Tresiba - Inzulín s dlouhodobým účinkem

Mnoho diabetiků mezi speciálními nepříjemnostmi nemoci nazývá neschopnost opustit dům na dlouhou dobu, aby nedošlo k vynechání injekce. Existují léky, které se mohou tohoto problému zbavit. „Tresiba“ - inzulín, který lze použít podle návodu k použití jednou denně a zároveň se cítit skvěle. A můžete si vzít s sebou pero i na výlet. Jaké další výhody má tento lék? Podívejme se blíže.

Forma uvolnění, složení a balení

Roztok pro subkutánní podání, čirý a bezbarvý. K dispozici v kazetovém formátu pro pera stříkačky, v jedné stříkačce - 3 ml roztoku. Balení 3 nebo 5 per v závislosti na obsahu účinné látky.

Struktura zahrnuje:

  • 100 nebo 200 kusů inzulínu deglyudek;
  • glycerol;
  • fenol;
  • metakresol;
  • zinek;
  • kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný;
  • voda pro injekce.

INN, výrobci

Mezinárodní název je inzulín deglyadek.

Vyrábí společnost „Novo Nordisk“, Dánsko.

Náklady na

Cena inzulínu Tresiba v lékárnách začíná od 7800 rublů.

Farmakologický účinek

Má dlouhodobě působící hypoglykemickou vlastnost. Inzulín deglyadek vytvořený rekombinací DNA. Jednou v těle se váže na receptory lidského inzulínu a začíná působit jako součást komplexu. Využití glukózy v tkáních svalových a tukových buněk v interakci s receptorovým komplexem se zvyšuje. Výskyt epizod noční hypoglykémie je snížen.

Farmakokinetika

Doba trvání akce je více než 42 hodin. Se zavedením látky jednou denně dochází k rovnoměrnému rozložení činnosti po celý den. Metabolity, do kterých se aktivní složka rozkládá, jsou neaktivní. Poločas je asi 25 hodin.

Indikace

Diabetes mellitus ve všech věkových skupinách (s výjimkou dětí mladších než 1 rok).

Kontraindikace

  • Zvýšená citlivost na komponenty;
  • Období těhotenství a laktace;
  • Dětský věk do 1 roku.

Návod k použití (způsob a dávkování)

Injekce se provádí jednou denně. Dávka je vybrána ošetřujícím lékařem na základě těchto testů a individuálních potřeb těla. Začněte léčbu dávkou 10 U nebo 0,1-0,2 U / kg. Následně může být dávka zvýšena o 1-2 U najednou. Může být použit jak pro monoterapii, tak v kombinaci s jinou metodou léčby diabetu.

Je dovoleno vstupovat pouze subkutánně. Místa injekce jsou břicho, boky, ramena, hýždě. Doporučuje se pravidelně měnit místo vpichu injekce.

Současně je povoleno maximálně 80 nebo 160 U.

Vedlejší účinky

  • hypoglykémie;
  • alergické lokální nebo systémové reakce;
  • lipodystrofie;
  • otok.

Předávkování

S jeho vývojem může dojít k hypoglykémii. Hlavními příznaky jsou: slabost, bledost kůže, zhoršené vědomí až do jeho ztráty a vývoj kómy, hladu, podrážděnosti atd. Světelná forma může být sama o sobě odstraněna konzumací potravin bohatých na sacharidy. Mírná a těžká hypoglykémie je odstraněna injekcí glukagonu nebo roztoku dextrózy, pak by měla být osoba při vědomí a krmena potravou obohacenou sacharidy. Následně se poraďte s lékařem o úpravě dávky.

Lékové interakce

Účinek léku "Tresiba" zvýšit:

  • perorální hormonální antikoncepce;
  • hormony štítné žlázy;
  • thiazidová diuretika;
  • somatropin;
  • GKS;
  • sympatomimetika;
  • danazol

Účinek medikace může oslabit:

  • orální hypoglykemické léky;
  • neselektivní beta-blokátory;
  • Agonisty receptoru GLP-1;
  • salicyláty;
  • Inhibitory MAO a ACE;
  • anabolické steroidy;
  • sulfonamidy.

Beta-blokátory mohou maskovat symptomy hypoglykémie. Ethanol, stejně jako oktreotid nebo lanreotid, mohou oslabovat a zvyšovat účinek léčiva.

Nemíchejte s jinými roztoky a léky!

Kompatibilita s alkoholem

Deulinum inzulín je neslučitelný s alkoholem a činidly obsahujícími ethanol. Snižuje toleranci na alkohol. Během celého průběhu léčby nedoporučujeme diabetikům pít alkohol a drogy obsahující ethanol.

Zvláštní pokyny

Riziko hypoglykémie se zvyšuje s cvičením, stresem, přeskakováním jídla nebo injekční medikací, některými chorobami. Pacient by měl být informován o příznacích a být schopen poskytnout první pomoc.

Nedostatečná dávka inzulínu vede k rozvoji hyperglykémie nebo diabetické ketoacidózy. Znát své příznaky a zabránit rozvoji těchto stavů.

Přechod na jiný typ inzulínu se provádí pod dohledem specialisty. Může vyžadovat úpravu dávky.

Diabetická retinopatie se může objevit na začátku léčby.

„Tresiba“ je schopna ovlivnit řízení, které je spojeno s rozvojem hypoglykémie. Proto, aby se předešlo nebezpečným podmínkám, které ohrožují zdraví pacienta a dalších osob, je nutné se svým lékařem rozhodnout o nutnosti řídit auto během léčby inzulinem.

Pouze na předpis!

Těhotenství a kojení

Je zakázáno užívat během těhotenství a kojení, protože neexistují přesné klinické údaje o účinku složek léčiva na tělo dítěte.

Použití u dětí a ve stáří

Lze použít k léčbě dětí starších než 1 rok. Je však třeba mít na paměti, že pro děti je dávkování vybíráno opatrněji a pozorování stavu těla je prováděno podrobněji.

Předepsáno pro léčbu starších osob. Je důležité vědět, že u starších lidí se hypoglykemie může vyvíjet rychleji, a proto je nutné neustálé sledování zdravotního stavu.

Podmínky skladování

Uchovávejte v chladničce při teplotě do 8 ° C, neuchovávejte v mrazničce. Otevřené pero se udržuje na teplotě přibližně 25 ° C. Termín je 30 měsíců pro uzavřený lék, 8 týdnů pro otevřený. Poté je lék zlikvidován.

Porovnání s analogy

Tento typ inzulínu má řadu analogů. Doporučujeme, abyste si je zkontrolovali, abyste mohli porovnat vlastnosti.

Nevýhody: lze použít pro děti pouze po 6 letech.

Nevýhody: nepoužívejte pro léčbu dětí mladších 18 let; omezeně - pro těhotné ženy, starší osoby a pacienty s určitými chorobami (retinopatie, poruchy štítné žlázy atd.).

Minus: ne pro děti do 2 let. Těhotné ženy by měly pečlivě zvolit dávkování.

Překlad z jednoho léku do druhého vytvoří lékaře. Vlastní ošetření je zakázáno!

Recenze

Obecně platí, že doporučení diabetiků se zkušenostmi s tímto lékem jsou pozitivní. Je zaznamenána doba trvání a účinnost účinku, absence vedlejších účinků nebo jejich vzácný vývoj. Lék je vhodný pro mnoho pacientů. Mezi minusy je vysoká cena.

Oksana: „Seděl jsem na inzulínu od 15 let. Už jsem vyzkoušela spoustu drog, teď jsem se zastavila u Tracibe. Je velmi vhodné používat, i když je to drahé. Líbí se mi, že takový dlouhý efekt, neexistují žádné noční epizody hypo, a předtím, než se často stalo. Jsem rád.

Sergej: „Nedávno jsem musel přejít na léčbu inzulínem - pilulky přestaly pomáhat. Lékař doporučil zkusit injekční pero Tresiba. Mohu říci, že je vhodné si aplikovat injekci, i když jsem pro ni nová. Pero ukazuje dávkování s označením, takže se nemůžete pokazit, kolik potřebujete vstoupit. Cukr drží přesně a dlouho. Žádná strana, která potěší po nějaké prášky. Mám rád lék a líbí se mi to. “

Diana: „Babička má diabetes typu závislého na inzulínu. Dělala jsem injekce, protože ona sama byla vyděšená. Lékař doporučil vyzkoušet "Tresibu". Sama babička si může dát injekci. Pohodlně to musíte udělat jen jednou denně a účinek trvá dlouho. A zdravotní stav je mnohem lepší. “

Denis: „Mám cukrovku typu 2, už musím používat inzulín. Dlouho seděl na Levemirovi, přestal držet cukr. Lékař přeložil do "Tresibu", a já jsem to pro výhody. Velmi pohodlné prostředky, úroveň cukru se stala přijatelnou, nic nebolí. Musel jsem upravit malou stravu, ale ještě lépe - váha neroste. Jsem s tímto lékem spokojen. “

Alina: „Po narození dítěte jsem měla diagnózu diabetu 2. typu. Kohl inzulín, rozhodl se zkusit se svolením lékaře "Tresibu." Přijaté výhody, takže je to plus. Líbí se mi, že tento efekt je dlouhý a trvalý. Na začátku léčby byla nalezena retinopatie, ale dávkování bylo změněno, dieta byla trochu změněna a vše bylo v pořádku. Dobrý lék.

Závěr

Tresiba je dobrý lék pro léčbu všech typů diabetu. Hodí se pro většinu diabetiků, může být dokonce získána na dávky. Lékaři chválí lék za jeho účinnost v léčbě a trvání akce, což umožňuje pacientům vést aktivní životní styl bez ohrožení zdraví. Takže tento lék je hoden své pozitivní pověsti.

Tresiba

Insulin Tresiba: Zjistěte vše, co potřebujete. Níže najdete návod k použití, psaný v prostém jazyce, stejně jako recenze diabetiků se zkušenostmi s tímto lékem. Pochopte, jak najít optimální dávku, udělejte přechod na Tracibu z jiného dlouhého inzulínu. Přečtěte si o účinných léčebných metodách, které vám umožní udržovat hladinu cukru v krvi 3,9-5,5 mmol / l 24 hodin denně, stejně jako u zdravých lidí. Systém Dr. Bernsteina, který žije s diabetem více než 70 let, pomáhá chránit před impozantními komplikacemi.

Tresiba je nejnovější super-dlouhodobě působící inzulín vyráběný pevnou mezinárodní společností Novo Nordisk. To je lepší než Levemir, Lantus a Tujeo, a ještě více, průměrný inzulín je Protafan, protože každá injekce trvá až 42 hodin. S tímto novým lékem je snazší udržet normální cukr ráno na prázdném žaludku. V nedávné době bylo dovoleno se vztahovat nejen na dospělé, ale také na diabetické děti starší 1 roku.

Extra dlouhý inzulín Tresiba: Podrobný článek

Mějte na paměti, že zkažená droga Tresiba zůstává stejně průhledná jako čerstvá. Vzhledem není možné určit jeho kvalitu. Proto by člověk neměl kupovat inzulín z rukou, podle soukromých oznámení. Téměř jistě dostanete nepoužitelný lék, ztrácíte čas a peníze, prolomíte kontrolu nad diabetem.

Nakupujte inzulín v renomovaných, ověřených lékárnách, které se snaží dodržovat pravidla skladování. Pečlivě si přečtěte níže uvedené informace.

Návod k použití

Když užíváte injekce Tresibovy prepat, stejně jako jakýkoliv jiný typ inzulínu, musíte dodržovat dietu.

Mnoho diabetiků, kteří jsou léčeni inzulínem, věří, že útoky hypoglykémie nelze vyhnout. Ve skutečnosti to tak není. Stabilní normální cukr si můžete udržet i při těžkém autoimunitním onemocnění. A ještě více s relativně mírným diabetem 2. typu. Není třeba uměle přeceňovat hladinu glukózy v krvi, aby se zabránilo nebezpečné hypoglykémii. Podívejte se na video, ve kterém Dr. Bernstein o této otázce diskutuje. Naučte se, jak vyvážit výživu a dávky inzulínu.

Je inzulín Tresiba vhodný pro děti?

Mnoho rodičů se zajímá, zda je inzulín Tresiba vhodný pro jejich diabetické děti. Ano, v Evropě a USA, stejně jako v Ruské federaci a zemích SNS, byl tento lék již schválen pro použití u dětí. Je také předepisován adolescentům s diabetem 1. a 2. typu. Byla provedena studie BEGIN Young 1. Výsledky ukázaly, že Tresiba lépe pomáhá diabetickým dětem než Levemir. Tato studie však byla financována výrobcem nového léku. Proto by měly být jeho výsledky ošetřeny omezením.

Tresiba je oficiálně předepsána pro diabetické děti ve věku od 1 roku. Byl schválen pro použití u dětí ve Spojených státech, Evropě, Ruské federaci a zemích SNS. Nejpravděpodobněji je tento inzulín vhodný i pro kojence do 1 roku, kteří nemají to štěstí, že dostanou diabetes. Neexistuje však oficiální doporučení.

U diabetických dětí, které jsou na dietě s nízkým obsahem sacharidů, je onemocnění relativně snadné. Zpravidla můžete Levemir nebo Lantus píchat v nízkých dávkách a získat tak dobré výsledky. Nepoužívejte průměrný inzulín Protafan nebo jeho analogy.

Nejnovější lék Tresiba lepší než starší typy inzulínu, řeší problém s vysokým obsahem cukru ráno na prázdný žaludek. Rodiče se musí rozhodnout, zda má smysl nakupovat na vlastní náklady. Pokud je však zdarma vydán pro léčbu diabetu u dítěte, rozhodně to nestojí za odmítnutí.

Inzulínová molekula Tresiba je strukturně podobná Levemir. Není to úplně stejné, ale velmi podobné. Výrobci přišli na to, jak to zabalit novým způsobem tak, aby lék vydržel déle. Levemir byl používán asi 20 let. V průběhu let nebyl u tohoto typu inzulínu žádný zvláštní problém. Je nepravděpodobné, že by časem došlo k odhalení některých nových nežádoucích účinků inzulínu Tresiba. Dnes je jedinou překážkou pro široké využívání tohoto léku u dětí a dospělých - jeho vysoké náklady.

Jaké jsou reference diabetiků se zkušenostmi s inzulínem Tresiba?

Ohlasy diabetiků se zkušenostmi s inzulínem Tresiba nejsou jen dobré, ale nadšené. Injekce tohoto léku, vyrobený v noci, vám umožní probudit se s normální cukr příští ráno. Samozřejmě, pokud je dávka správně nastavena. Před příchodem inzulínu degludek, který trvá až 42 hodin, bylo nutné kontrolovat hladinu glukózy v krvi ráno na prázdný žaludek.

Inzulín Tresiba: přehled diabetiků s velkými zkušenostmi

Tresiba snižuje hladký cukr než Levemir a Lantus. S tímto lékem se snižuje riziko vzniku těžké hypoglykémie. Závěr: pokud to finanční prostředky dovolí, zvažte přechod na tento nový inzulin. V současné době však stojí asi třikrát více než Lantus a Levemir. Pravděpodobně v následujících letech bude mít analoga se stejnými vynikajícími vlastnostmi. Je však nepravděpodobné, že budou levnější. Existuje pouze několik mezinárodních firem na světě, které produkují moderní vysoce kvalitní inzulín. Je zřejmé, že se mezi sebou dohodnou na udržení vysokých cen.

Jak udělat přechod na tento lék z jiného dlouhého inzulínu?

Za prvé, jít na low-carb dieta. V důsledku toho se Vaše dávky dlouhého a rychlého inzulínu sníží 2-8krát. Hladina cukru v krvi bude stabilnější, bez skoků.

Mnoho diabetiků přechází na Tresibu s léky Levemir, Lantus a Tujeo. Pokud stále používáte Médium Protaphan, důrazně se doporučuje přejít na jeden z výše uvedených typů prodlouženého inzulínu. Přečtěte si zde o nevýhodách průměrného inzulínu NPH. Tresiba má mnohem lepší vlastnosti než dlouhé typy inzulínu, které jsou na trhu již dlouho. Problematika přechodu spočívá výhradně na financování.

Inzulín Tresiba: dialogy s pacienty

Oficiální pokyny říkají, že dávkování by se nemělo měnit při přechodu z jednoho dlouhého léku na druhý. V praxi se však mění. A nemůžete předem předpovědět, budete muset snížit dávku, nebo naopak zvýšit. To lze určit pouze pokusem a omylem po dobu několika dnů nebo týdnů.

Dr. Bernstein doporučuje, abyste se neomezovali jen na jednu injekci přípravku Traciba denně, ale denní dávku rozdělte na dvě injekce - večer a ráno. On sám pokračuje v pučení inzulínu degludek stejným způsobem, jako Levemir používal mnoho let. Navzdory tomu, že četnost injekcí se nesnížila, je stále s novým lékem spokojen.

Ultra dlouhý inzulín Tresiba - funkce aplikace a výpočet dávkování

Tresiba je nejdéle zaznamenaný bazální inzulin. Zpočátku byl vytvořen pro pacienty, kteří mají stále vlastní syntézu inzulínu, tj. Pro diabetes typu 2. Účinnost léku pro diabetiky s onemocněním typu 1 byla nyní potvrzena.

Důležité vědět! Novinka, kterou doporučují endokrinologové pro Stálý monitoring diabetu! Potřebuju jen každý den. Přečtěte si více >>

Tresibu vyrábí slavný dánský koncern NovoNordisk. Jeho produkty jsou také tradiční Aktrapid a Protafan, v zásadě nové analogy inzulínů Levemir a NovoRapid. Zkušení diabetici tvrdí, že Tresiba není v žádném případě horší než jeho předchůdci, Protafan, s průměrnou dobou a dlouhým Levemirem, a výrazně je překračuje z hlediska stability a uniformity práce.

Pracovní princip Traciby

U diabetiků 1. typu je nutná náhrada chybějícího inzulínu injekcí umělého hormonu. Při dlouhodobém diabetu 2. typu je léčba inzulínem nejúčinnější, nejjednodušší a nákladově efektivní léčba. Jedinou významnou nevýhodou inzulínových přípravků je vysoké riziko hypoglykémie.

Pád cukru je obzvláště nebezpečný v noci, protože může být detekován příliš pozdě, takže bezpečnostní požadavky na dlouhé inzulíny se neustále zvyšují. U diabetu, čím delší a stabilnější, tím menší je účinek léku, tím nižší je riziko hypoglykémie po jeho zavedení.

Insulin Tresiba plně splňuje cíle:

  1. Lék patří do nové skupiny super-dlouhých inzulínů, protože funguje mnohem déle než ostatní, 42 hodin nebo více. Děje se to proto, že modifikované molekuly hormonů se „lepí“ pod kůži a velmi pomalu se uvolňují do krve.
  2. Prvních 24 hodin lék vstupuje do krve rovnoměrně, pak efekt velmi hladce klesá. Špičková akce zcela chybí, profil je téměř plochý.
  3. Všechny injekce jsou stejné. Můžete si být jisti, že lék bude fungovat stejně jako včera. Účinek stejných dávek je podobný u pacientů různého věku. Variabilita akce v Tracibě je 4krát nižší než u Lantusu.
  4. Tresiba vyvolává o 36% nižší hypoglykemii než dlouhé inzulínové analogy v období od 0:00 do 6:00 s diabetem 2. typu. S onemocněním typu 1 není výhoda tak zřejmá, lék snižuje riziko hypoglykemie v nočních hodinách o 17%, ale zvyšuje riziko denní dávky o 10%.

Účinnou látkou přípravku Traciba je degludek (v některých zdrojích - deglyudek, engl. Degludec). Jedná se o lidský rekombinantní inzulin, ve kterém se mění struktura molekuly. Stejně jako přirozený hormon je schopen vázat se na buněčné receptory, podporuje průchod cukru z krve do tkání a zpomaluje tvorbu glukózy v játrech.

Vzhledem ke své mírně modifikované struktuře má tento inzulin tendenci vytvářet v patroně komplexní hexamery. Po injekci pod kůži tvoří určitý druh depotu, který se vstřebává pomalu a konstantní rychlostí, což zajišťuje stabilní tok hormonu do krve.

Formulář vydání

Lék je dostupný ve 3 formách:

  1. Tresiba Penfill - zásobní vložky s roztokem, koncentrace hormonů v nich je standardní - U Inzulín je možné volit stříkačkou nebo vkládat do per NovoPen a podobně.
  2. Tresiba FlexTach s koncentrací U100 - injekční pero, ve kterém je namontována 3 ml náplň. Pero lze použít, dokud inzulin v něm není u konce. Výměna kazety není součástí dodávky. Stupeň dávkování - 1 jednotka, nejvyšší dávka v 1 podání - 80 jednotek.
  3. Tresiba FlexTach U200 - vytvořený pro uspokojení zvýšené potřeby hormonu, obvykle diabetiků s těžkou inzulínovou rezistencí. Koncentrace inzulínu se zdvojnásobí, takže objem roztoku injikovaného pod kůži je menší. Pero lze podávat jednou až 160 jednotkami. hormonu v přírůstcích po 2 jednotkách. V žádném případě nesmí být náboje s vysokou koncentrací degludecu vylomeny z originálních pera stříkačky a vloženy do jiných, protože to povede k dvojnásobnému předávkování a těžké hypoglykémii.

Formulář vydání

V Rusku byly zaregistrovány všechny 3 formy této drogy, ale lékárny nabízejí převážně Tracibu FlexTach normální koncentrace. Cena za Tresibu je vyšší než u jiných dlouhých inzulínů. Balení s 5 pery (15 ml, 4500 jednotek) stojí od 7300 do 8400 rublů.

Kromě degludec obsahuje Tresiba glycerol, metakresol, fenol, octan zinečnatý. Kyselost roztoku je vzhledem k přídavku kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného téměř neutrální.

Označení pro jmenování Traciba

Lék se používá v kombinaci s rychlými inzulíny pro hormonální substituční terapii u obou typů diabetu. U onemocnění 2. typu v první fázi je možné přiřadit pouze dlouhý inzulín. Zpočátku, ruský návod k použití dovolil používat Tresibu výhradně pro dospělé pacienty. Po studiích, které potvrdily jeho bezpečnost pro rostoucí organismus, byly provedeny změny v instrukcích a nyní umožňuje použití léku u dětí od 1 roku.

Vliv degludeky na průběh těhotenství a vývoj dětí do 1 roku věku dosud nebyl studován, proto se těmto kategoriím pacientů zatím nepodává žádný inzulin. Pokud se u diabetika dříve vyskytly výrazné alergické reakce na degludec nebo jiné složky roztoku, doporučuje se také léčbu přípravkem Traciba upustit.

Návod k použití

Bez znalosti pravidel podávání inzulinu je nemožné dobrou kompenzaci diabetes mellitus. Nedodržení pokynů může vést k akutním komplikacím: ketoacidóze a těžké hypoglykémii.

Jak učinit léčbu bezpečnou:

  • v případě diabetu 1. typu by měla být požadovaná dávka zvolena v podmínkách zdravotnického zařízení. Pokud pacient dříve dostával dlouhý inzulín, při přechodu na přípravek Trasiba se dávka nejprve nezmění a pak se upraví tak, aby se zohlednily údaje o glykémii. Lék plně rozšiřuje svou činnost do 3 dnů, takže první korekce je povolena pouze po uplynutí této doby;
  • s onemocněním typu 2 je počáteční dávka 10 jednotek, s velkou hmotností - až 0,2 jednotky. na kg Pak se postupně mění, dokud není glykémie normalizována. Pacienti s obezitou, sníženou aktivitou, silnou inzulinovou rezistencí, dlouhodobým dekompenzovaným diabetes mellitus vyžadují zpravidla velké dávky přípravku Traciba. Jak léčba postupuje, postupně se snižují;
  • Navzdory skutečnosti, že inzulín Tresiba pracuje déle než 24 hodin, ho pichne jednou denně ve stanoveném čase. Účinek další dávky by se měl částečně překrývat s předchozím účinkem;
  • léčivo lze podávat pouze subkutánně. Intramuskulární injekce je nežádoucí, protože může způsobit pokles cukru, intravenózní je život ohrožující;
  • místo vpichu injekce není významné, ale obvykle je stehno používáno pro dlouhé inzulíny, protože krátký hormon je tlačen do žaludku - stejně jako kde píchnout inzulín;
  • Pero je nekomplikované zařízení, ale je lepší, pokud vám lékař sdělí pravidla pro zacházení s ním. Pouze v případě, že tato pravidla jsou duplikována v pokynech, které jsou součástí balení;
  • Před každou injekcí se musíte ujistit, že se nezměnil vzhled roztoku, kazeta je neporušená a jehla je průchodná. Pro kontrolu funkčnosti systému je na peru injekční stříkačky nastavena dávka 2 jednotky. a klikněte na píst. Na otvoru jehly by se měla objevit průhledná kapka. Pro Traciba FlexTax jsou vhodné originální jehly NovoTvist, NovoFayn a jejich protějšky od jiných výrobců;
  • po zavedení roztoku se jehla na několik sekund neodstraní z kůže, takže inzulín nezačne vytékat ven. Místo vpichu nelze ohřát ani masírovat.

Tresibu lze použít se všemi antihypertenzivy, včetně humánních a analogových inzulínů, stejně jako tablety předepsané pro diabetes typu 2.

Trpíte vysokým krevním tlakem? Věděli jste, že hypertenze způsobuje infarkty a mrtvice? Normalizujte tlak. Přečtěte si názor a zpětnou vazbu k metodě zde >>

Vedlejší účinky

Možné negativní účinky léčby diabetes mellitus a posouzení rizika:

Jak používat lék Tresiba?

Tresiba je určena k léčbě diabetické patologie. Používá se k normalizaci ukazatelů glukózy. Má trvalý účinek v boji proti hyperglykémii.

Mezinárodní nechráněný název

Latina - Tresibum

Tresiba je určena k léčbě diabetické patologie.

Formy uvolnění a složení

K dispozici ve formě injekčního roztoku - čiré kapaliny, bez sedimentu a jakýchkoli mechanických nečistot. Hlavní účinnou látkou je inzulín degludek 100 U. Další složky jsou: metakresol, glycerin, fenol, kyselina chlorovodíková, octan zinečnatý, dihydrát, hydroxid sodný a voda pro injekce.

V polypropylenovém peru je náplň s injekčním roztokem v objemu 3 ml, tzn. 300 μI inzulínu degludek. Pro výrobu vložky použité sklo. Na jedné straně kazety je pryžový píst a na druhé gumový disk. Balení obsahuje 5 takových per.

Farmakologický účinek

Inzulín degludek má univerzální schopnost rychle se vázat na lidský inzulín. Terapeutický účinek těchto typů inzulínu je tedy téměř stejný. Inzulinové receptory se vážou na specifické povrchové receptory tukových a svalových buněk. V tomto případě má inzulín nejen účinek snižující cukr, ale také inhibuje uvolňování glukózy z jater.

V polypropylenovém peru je náplň s injekčním roztokem v objemu 3 ml, tzn. 300 μI inzulínu degludek.

Léčba je považována za bazální inzulin. Po jeho zavedení se vytvoří specifický multihexamer. Ze zavedeného depa vstupuje volný krev do krevního oběhu. Hladina cukru v krvi se postupně snižuje. Ale akce trvá dlouho.

Farmakokinetika

Po přímém podání léku je inzulín vytvořen pro inzulín. Inzulinové monomery se začínají postupně oddělovat od multhexamerů. Jako výsledek, inzulín, ačkoli pomalu, ale nepřetržitě vstoupí do krevního oběhu. Největší množství v plazmě je pozorováno několik hodin po injekci. Účinek trvá až 2 dny.

Lék je dobře a téměř rovnoměrně distribuován v tkáních a orgánech. Biologická dostupnost a schopnost vázat se na proteinové struktury je poměrně vysoká. Žádný z výsledných metabolitů nemá aktivní vlastnosti. Poločas léku trvá asi 25 hodin.

Indikace pro použití

Indikace pro použití léku, jak je uvedeno v návodu, je léčba diabetu u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.

Indikace pro použití léku, jak je uvedeno v návodu, je léčba diabetu.

Kontraindikace

Přímé kontraindikace:

  • těhotenství;
  • období laktace;
  • děti do 1 roku;
  • přecitlivělost na léčivo.

Jak se přípravek Tresibu užívá?

Přípravek Tresibu FlexTach se používá k subkutánním injekcím. Injekce by měly být umístěny 1krát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Dávkování se volí individuálně. Je nezbytné optimalizovat glykemickou kontrolu s ohledem na hodnoty glukózy nalačno. Injekční pero vám umožní zadat 1 až 80 jednotek léku na 1 čas.

Jak používat injekční pero?

Před použitím zkontrolujte, zda pero injekční stříkačky nemá správnou funkci. Měli byste se ujistit, že obsahuje typ inzulínu a množství, které je nezbytné pro injekci. Odstraňte z injekční stříkačky ochranný kryt. Poté vyjměte jehlu a odstraňte ochrannou papírovou membránu.

Přípravek Tresibu FlexTach se používá k subkutánním injekcím.

Jehla se našroubuje na rukojeť tak, aby pevně zapadla. Vnější kryt jehly je vyjmut, ale není vyhozen, aby se po injekci uzavřela použitá jehla. A vnitřní čepice je odhozena. Jehly jsou po každé injekci zlikvidovány. Pero injekční stříkačky je skladováno po dlouhou dobu, ale pokaždé, když je uzavřeno ochranným víčkem, aby se zabránilo infekci.

Užívání léku u diabetu

Lidé s léčbou patologií typu 2 se podávají samostatně nebo v kombinaci s léky snižujícími cukr k perorálnímu podání nebo bolusovým inzulínem.

Doporučená počáteční dávka je 10 jednotek denně s možnou následnou úpravou dávky. Pacienti, kteří dříve dostávali bazální nebo bazální bolusový inzulín, a osoby, které mají smíšený inzulín, přecházejí do přípravku Tresiba 1: 1 na předchozí dávku inzulínu.

U pacientů s diabetem 1. typu je lék současně s krátkým inzulínem, který pokrývá potřebu při jídle. Lék je pichlavý jednou denně s inzulínem.

U mnoha pacientů s diabetem 1. typu dochází k přechodu z bazálního inzulínu na Tresibu v poměru 1: 1. Pro osoby, které dostávaly bazální inzulin dvakrát denně, se přechodná dávka vypočítává individuálně. Snížení dávky zohledňuje glykemickou odezvu.

Vedlejší účinky Traciby

Vyvinout v důsledku předávkování nebo porušení režimu injekce.

Mohou se objevit alergické reakce.

Imunitní systém

Mohou se objevit alergické reakce. Jejich těžké projevy jsou často život ohrožující. Mohou projevit otok rtů a jazyka, průjem, nevolnost, svědění, celkovou malátnost.

Metabolismus a výživa

Často se vyvíjí hypoglykémie. To nastane, když dávka inzulínu obdržel je mnohem vyšší, než je nezbytné. Příznaky hypoglykémie se vyskytují náhle. Ty se projevují studeným potem, bledou kůží, úzkostí, třesem, celkovou slabostí, zmateností, poruchou řeči a koncentrací, zvýšeným hladem, bolestí hlavy, sníženým viděním.

Na části kůže

Nejčastější kožní reakcí je lipodystrofie, která se může vyvinout v místě vpichu injekce. Riziko takových reakcí se sníží, pokud budete neustále měnit místo vpichu.

Alergie

Se zavedením léku může dojít k reakcím v místě vpichu injekce. Vykazují: hematomy, bolest, svědění, otok, výskyt uzlin a erytém, zhutnění na tomto místě. To vše je způsobeno produkcí specifických protilátek v reakci na podávání léčiva. Takové reakce jsou reverzibilní, mírné, nevyžadují zvláštní léčbu a nakonec projdou sami.

Nejčastější kožní reakcí je lipodystrofie, která se může vyvinout v místě vpichu injekce.

Vliv na schopnost obsluhovat mechanismy

Protože během léčby se může vyvinout hypoglykémie, zvláštní pozornost je třeba věnovat řízení a dalším složitým mechanismům, které vyžadují zvýšenou koncentraci.

Zvláštní pokyny

Při použití tohoto léku, musíte neustále sledovat hladinu glukózy v krvi, aby se zabránilo rozvoji možných komplikací. Současně se rukojeť stříkačky používá pouze jednou. V jedné injekční stříkačce nemůžete míchat několik typů inzulínu.

Použití ve stáří

U starších lidí se zvyšuje riziko hypoglykémie. Užívání léků v této skupině pacientů proto vyžaduje neustálé sledování změn ve výsledcích testů.

Jmenování Traciby k dětem

Podle lékárníků, lék může být používán u dospívajících a dětí od 1 roku.

Podle lékárníků, lék může být používán u dospívajících a dětí od 1 roku.

Použití v průběhu březosti a laktace

Tento nástroj lze použít v období těhotenství. Měli byste však neustále sledovat výsledky změn v koncentraci glukózy v krvi. To platí zejména pro těhotné ženy s diabetem. Na samém počátku těhotenství se snižuje potřeba inzulínu a na konci tohoto období se zvyšuje. Proto je důležité sledovat kolísání hladiny cukru v krvi, aby se zabránilo rozvoji hypoglykémie.

Není zkoumáno, zda účinná látka proniká do mateřského mléka. Podle některých zpráv však nejsou pozorovány žádné nežádoucí projevy dítěte.

Použití při poruše funkce ledvin

Vše závisí na clearance kreatininu. Čím vyšší je, tím méně inzulínu by mělo být použito.

Použití v rozporu s játry

Při podávání léků na inzulín je vysoké riziko komplikací. Proto je třeba dbát na kontrolu hladin glukózy.

Existuje vysoké riziko vzniku komplikací jater během léčby inzulinem.

Traciba Předávkování

Při podání vyšší dávky se vyvíjí hypoglykémie s různým stupněm. Mírná hypoglykémie je léčena glukózou nebo potravinami obsahujícími cukr a rychlé sacharidy. V těžkých podmínkách, kdy pacient ztrácí vědomí, se Glucagon injikuje do svalu nebo subkutánně. Pokud se stav po 20 minutách nezlepší, pak se do žíly vstříkne roztok glukózy.

Interakce s jinými léky

Některé léky značně snižují potřebu inzulínu. Mezi ně patří: perorální léky snižující cukr, inhibitory MAO, beta-blokátory, inhibitory ACE, některé salicyláty, sulfonamidy a anabolické steroidy.

Při současném užívání s thiazidy, glukokortikosteroidy, OK, sympatomimetiky, štítnou žlázou a růstovým hormonem, Danazolem, je nutné zvýšit množství inzulínu.

Kompatibilita s alkoholem

Nelze kombinovat léky s alkoholem. To vede k těžké hypoglykémii, která může ovlivnit celkový stav pacienta.

Analogy

  • Aylar;
  • Lantus Opitet;
  • Lantus;
  • Lantus Solostar;
  • Tujeo;
  • Tujeo Solostar;
  • Levemir Penfill;
  • Levemir Flekspen;
  • Monodar;
  • Solikva

Tresiba ® FlexTach ®

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

Popis lékové formy

Průhledný bezbarvý roztok.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Léčivo Tresiba® FlexTach® je lidský dlouhodobě působící inzulinový analog vyrobený rekombinantní DNA biotechnologií za použití kmene Saccharomyces cerevisiae.

Mechanismus působení. Inzulín degludek se specificky váže na lidský endogenní inzulinový receptor a v interakci s ním realizuje svůj farmakologický účinek podobný účinku lidského inzulínu.

Hypoglykemický účinek inzulínu degludec je způsoben zvýšením využití glukózy v tkáních po navázání inzulínu na svalové a tukové receptory a současném snížení rychlosti produkce glukózy v játrech.

Léčivo Tresiba® FlexTach® je bazální analog lidského dlouhodobě působícího inzulínu; po injekci s / c tvoří v subkutánním depotu rozpustné multhexamery, z nichž je kontinuální a prodloužená absorpce inzulínu degludec do cévního lůžka, což poskytuje super-dlouhý profil s plochým účinkem a stabilní hypoglykemický účinek léčiva (viz obrázek 1).

Během 24 hodin sledování hypoglykemického účinku léčiva u pacientů, kteří dostávali dávku inzulínu degludek jednou denně, Tresiba® FlexTach®, na rozdíl od inzulínu glargin, vykazoval jednotnou Vd mezi akcí v prvním a druhém 12hodinovém období (AUC GIR0–12h, SS/ AUC GIRtotal, SS = 0,5).

Obrázek 1. 24-hodinový průměrný profil rychlosti infuze glukózy - Css inzulín degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (studie 1987)

Trvání účinku léku Tresiba® FlexTach® je více než 42 hodin v terapeutickém rozmezí dávek. Css léčiva v krevní plazmě je dosaženo 2-3 dny po podání léčiva.

Inzulín degludek ve stavu Css vykazuje signifikantně méně (4x) ve srovnání s variabilitou inzulínu glargin v denních profilech hypoglykemického účinku, který je stanoven hodnotou variačního koeficientu (CV) ke studiu hypoglykemického účinku léčiva během jednoho dávkovacího intervalu (AUC GIR.τ, SS) a ve lhůtě 2 až 24 hodin (AUC GIR2-24h, SS), (viz tabulka 1.)

Variabilita denních profilů hypoglykemického účinku přípravku Tresiba® a inzulinu glargin ve stavu Css u pacientů s diabetem 1. typu

CV: koeficient intraindividuální variability,%.

b SS: Koncentrace léčiva v rovnovážném stavu.

c AUC GIR2-24h, SS: metabolický účinek v posledních 22 hodinách dávkovacího intervalu (to znamená, že nemá žádný účinek na injekci inzulínu / během zaváděcího období).

Mezi zvyšováním dávky přípravku Tresiba® FlexTach® a jeho obecným hypoglykemickým účinkem byl prokázán lineární vztah.

Studie neodhalily klinicky významný rozdíl ve farmakodynamice léčiva Tresiba® u starších pacientů a dospělých mladých pacientů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Výsledky klinických studií ukázaly stejný pokles HbALc od počáteční hodnoty na konci studie na pozadí léčby inzulínem Tresiba® a inzulínem glarginem 100 U / ml. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (DM1) s inzulínovou terapií Tresiba® prokázali signifikantně nižší výskyt těžké hypoglykemie a závažné nebo potvrzené symptomatické hypoglykemie (hypoglykemie obecně a noční hypoglykémie) ve srovnání s inzulínem glargin 100 U / ml, jako ve studii udržování dávky a po celou dobu léčby. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s inzulínovou terapií Tresiba® prokázali signifikantní snížení výskytu těžké nebo potvrzené symptomatické hypoglykemie (hypoglykemie obecně a noční hypoglykémie) ve srovnání s inzulínem glargin (100 U / ml), stejně jako v udržovacím období. a po celou dobu léčby, stejně jako snížení výskytu epizod těžké hypoglykémie po celou dobu léčby.

V klinických studiích byla prokázána absence nadřazenosti referenčních léčiv (inzulín detemir a inzulín glargin) oproti přípravku Tresiba® ve vztahu ke snížení HbA.Lc na konci studie. Výjimkou byl lék sitagliptin, který v průběhu porovnávání s nímž léčivo Tresiba® prokázalo svou statisticky významnou převahu, pokud jde o snížení indexu HbALc.

Výsledky metaanalýzy sedmi studií ukázaly přínosy léčby inzulinem trecib® z hlediska nižší incidence epizod potvrzené hypoglykemie u pacientů ve srovnání s léčbou inzulínem glargin (100 U / ml) (tabulka 2) a epizodami potvrzené noční hypoglykémie. Snížení četnosti epizod hypoglykémie během léčby inzulínem Tresiba® bylo dosaženo s nižší průměrnou plazmatickou glukózou nalačno ve srovnání s inzulínem glargin (100 U / ml).

Výsledky metaanalýzy dat o epizodách hypoglykémie

Potvrzená hypoglykémie je epizoda hypoglykémie, potvrzená výsledkem měření koncentrace glukózy v plazmě b Epizody hypoglykémie po 16. týdnu léčby.

c Statisticky významný.

Po léčbě přípravkem Tresiba® po delší dobu nebyla zjištěna klinicky významná tvorba protilátek proti inzulínu. V klinické studii u pacientů s T2DM léčených přípravkem Tresiba® v kombinaci s metforminem vedlo přidání liraglutidu ke statisticky významně většímu poklesu HbA.1s a tělesná hmotnost. Frekvence epizod hypoglykémie byla statisticky významně nižší s přidáním liraglutidu ve srovnání s přidáním jednotlivé dávky inzulinu aspartu.

Vyhodnocení dopadu na CAS. Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti s použitím přípravku Tresiba® a inzulinu glargin (100 U / ml) byla provedena studie DEVOTE se 7637 pacienty s diabetem 2. typu a vysokým rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod.

Byla potvrzena kardiovaskulární bezpečnost při použití přípravku Tresiba® ve srovnání s inzulínem glargin (obrázek 2).

N Počet pacientů s prvním výskytem potvrzený expertním výborem pro hodnocení nežádoucích příhod (EAC) během studie.

Podíl pacientů s první příhodou, potvrzený EAC, ve vztahu k počtu randomizovaných pacientů.

Obrázek 2. Lesní diagram ukazující analýzu složeného tříbodového bezpečnostního indikátoru kardiovaskulárních příhod (BSSS) a vybraných kardiovaskulárních koncových bodů ve studii DEVOTE.

Při použití inzulinu glargin a Tresiba® bylo dosaženo podobného zlepšení hodnot HbA.1s a větší snížení plazmatické glukózy nalačno při použití přípravku Tresiba® (tabulka 3).

Tresiba® vykazovala výhodu oproti inzulínu glargin ve smyslu nižší incidence těžkých epizod hypoglykémie a nižšího podílu pacientů, u kterých se vyvinula závažná hypoglykémie. Četnost epizod těžké hypoglykemie v nočních hodinách byla signifikantně nižší při použití přípravku Tresiba® ve srovnání s inzulínem glargin (tabulka 3).

Výsledky výzkumu DEVOTE

Frekvence hypoglykémie (na 100 pacientoroků pozorování)

Silná noční hypoglykémie 2

Relativní riziko: 0,47 (0,31; 0,73)

Poměr pacientů s vývojem epizod hypoglykémie (% pacientů)

Poměr kurzů: 0,73 (0,6; 0,89)

1 Kromě standardní léčby diabetu a kardiovaskulárních onemocnění.

2 Silná hypoglykémie v noci je hypoglykémie, ke které došlo v průběhu dne mezi 0 a 6 hodin ráno.

Děti a mládež. V klinické studii u dětí a mladistvých s T1D bylo užívání přípravku Tresiba® jednou denně prokázáno podobné snížení HbA.1s ve 52. týdnu a výraznější snížení plazmatické glukózy v krvi nalačno vzhledem k výchozím hodnotám ve srovnání s použitím referenčního léčiva (inzulín detemir 1 nebo 2krát denně). Tohoto výsledku bylo dosaženo použitím přípravku Tresiba® v denní dávce o 30% nižší než inzulín detemir. Frekvence (příhody u jednoho pacienta v roce expozice) epizod těžké hypoglykémie (definice Mezinárodní společnosti pro studium diabetu u dětí a dospívajících (ISPAD); 0,51 ve srovnání s 0,33) potvrdila hypoglykémii (57,71%). ve srovnání s 54,05) a v noci potvrzená hypoglykémie (6,03 versus 7,6) byla srovnatelná při použití léčiva Tresiba® a inzulinu detemir. V obou léčebných skupinách byla u dětí ve věku od 6 do 11 let četnost epizod potvrzené hypoglykémie vyšší než u jiných věkových skupin. Vyšší výskyt těžké hypoglykémie se vyskytl u dětí ve věku od 6 do 11 let ve skupině Tresiba®. Frekvence epizod hyperglykémie s ketózou byla signifikantně nižší při použití léku Tresiba® ve srovnání s inzulínem detemir, 0,68 a 1,09. Četnost výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v populaci pediatrických pacientů se neliší od těch v obecné populaci pacientů s diabetem. Produkce protilátek byla vzácná a neměla klinický význam. Údaje o účinnosti a bezpečnosti u adolescentů s diabetem 2. typu byly extrapolovány na základě údajů získaných od dospívajících a dospělých pacientů s diabetem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem 2. typu. Získané výsledky nám umožňují doporučit lék Tresiba® pro léčbu adolescentů s diabetem 2. typu.

Farmakokinetika

Absorpce. Dlouhodobý účinek inzulínu degludek je způsoben speciálně vytvořenou strukturou jeho molekuly. Po injekci s / c vznikne rozpustný stabilní multihexamery, které vytvářejí depot inzulínu v subkutánní tukové tkáni. Multihexamery se postupně disociují a uvolňují monomery inzulinu degludec, což vede k pomalému a prodlouženému uvolňování léčiva do krve.

Css Tresiba® v plazmě se dosahuje 2–3 dny po podání léčiva.

Účinek inzulínu degludec po dobu 24 hodin při jeho každodenním podávání jednou denně je rovnoměrně rozdělen mezi první a druhé 12hodinové intervaly (AUC GIR0–12h, SS/ AUC GIR, τ, SS= 0,5).

Distribuce Komunikace inzulínu degludek s proteiny krevní plazmy (albumin) činí> 99%.

Metabolismus. Rozpad inzulínu degludec je podobný jako u lidského inzulínu; všechny vzniklé metabolity jsou neaktivní.

Závěr. T1/2 po injekci léku / s je léčivo Tresiba® FlexTach® určeno rychlostí jeho absorpce z podkožní tkáně. T1/2 Tresiba ® FlexTach ® je přibližně 25 hodin a není závislý na dávce.

Linearita Při podání s / c byly celkové plazmatické koncentrace úměrné dávce podávané v rozmezí terapeutických dávek. S přímým porovnáním obou forem uvolňování léku Tresiba ® FlexTach ® - 100 a 200 U / ml byly získány údaje o souladu jejich bioekvivalence se stanovenými požadavky (na základě získaných údajů o AUC). IDeg, τ, SS a Cmax, IDeg, SS)

Zvláštní skupiny pacientů

Paule Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech přípravku Tresiba® FlexTach® v závislosti na pohlaví pacientů.

Starší pacienti, pacienti různých etnických skupin, pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater. Nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludec u starších a mladých pacientů, pacientů různých etnických skupin, pacientů s poruchou funkce ledvin, jater a zdravých pacientů.

Děti a mládež. Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludec u dětí (ve věku od 1 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) v rovnovážném stavu byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u dospělých pacientů s diabetem 1. typu, avšak po jednorázové aplikaci byla celková expozice u dětí a dospívajících vyšší. než u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje, založené na studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, karcinogenního potenciálu, toxických účinků na reprodukční funkce, neodhalily žádné nebezpečí pro inzulín degludec pro člověka.

Poměr metabolické a mitogenní aktivity inzulínu degludek je podobný jako u lidského inzulínu.

Stáří, pacienti různých etnických skupin, pacienti s poruchou funkce ledvin a játra. U starších pacientů a mladých dospělých pacientů, pacientů různých etnických skupin, pacientů s poruchou funkce ledvin, jater a zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludec.

Děti a mládež. Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludec u dětí (ve věku od 1 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) v rovnovážném stavu byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u dospělých pacientů s diabetem 1. typu. Po jednorázové aplikaci však byla celková expozice u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.

Indikace Tresiba ® FlexTach ®

Cukrovka u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.

Kontraindikace

zvýšená individuální citlivost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou složku léčiva;

období těhotenství, období kojení (neexistují klinické zkušenosti s užíváním léku u žen během těhotenství a kojení);

děti do 1 roku, protože U dětí mladších než 1 rok nebyly provedeny žádné klinické studie.

Použití v průběhu březosti a laktace

Použití přípravku Tresiba ® FlexTach ® během těhotenství je kontraindikováno, protože chybí klinické zkušenosti s jeho užíváním během těhotenství. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly rozdíly mezi inzulínem degludec a lidským inzulínem z hlediska embryotoxicity a teratogenity.

Použití přípravku Tresiba ® FlexTach ® během kojení je kontraindikováno, protože klinické zkušenosti s jeho užíváním u kojících žen chybí.

Studie na zvířatech ukázaly, že u potkanů ​​je inzulín degludec vylučován do mateřského mléka, koncentrace léku v mateřském mléku je nižší než v krevní plazmě.

Není známo, zda se inzulín degludec vylučuje do mateřského mléka žen.

U novorozenců a kojených dětí se neočekávají metabolické účinky.

Vedlejší účinky

Nejčastějším vedlejším účinkem hlášeným při léčbě inzulínem při léčbě inzulínem je hypoglykémie (viz Popis jednotlivých nežádoucích účinků).

Všechny níže uvedené vedlejší účinky, založené na údajích z klinických studií, jsou seskupeny podle MedDRA a orgánových systémů. Výskyt nežádoucích účinků je definován jako velmi často (≥1 / 10); vzácně (≥1 / 100 na hypersenzitivní reakce FlexTach® (včetně otoků jazyka nebo rtů, průjmu, nevolnosti, únavy a svědění) a kopřivky byly vzácně zaznamenány.

Hypoglykémie. Může se vyvinout, pokud je dávka inzulínu vzhledem k potřebě inzulínu pacienta příliš vysoká. Těžká hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a / nebo záchvatům, dočasné nebo nevratné dysfunkci mozku nebo dokonce smrti. Příznaky hypoglykémie se zpravidla náhle vyvíjejí. Patří mezi ně studený pot, bledá kůže, únava, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá únava nebo slabost, dezorientace, snížená koncentrace, ospalost, výrazný hlad, rozmazané vidění, bolest hlavy, nevolnost a palpitace.

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Dodržování pravidel pro změnu místa vpichu injekce ve stejné anatomické oblasti pomáhá snížit riziko této nežádoucí reakce.

Reakce v místě vpichu injekce. U pacientů léčených přípravkem Tresiba® FlexTach® byly v místě vpichu reakce (hematom, bolest, lokální krvácení, erytém, uzliny pojivové tkáně, otoky, změna barvy kůže, svědění, podráždění a indurace v místě vpichu injekce). Většina reakcí v místě vpichu je malá, dočasná a obvykle s pokračující léčbou zmizí.

Děti a mládež. Lék Tresiba® byl použit u dětí a dospívajících do 18 let ke studiu farmakokinetických vlastností. V dlouhodobé studii byla prokázána bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 1–18 let. Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků v populaci pediatrických pacientů se neliší od výskytu v obecné populaci pacientů s diabetem (viz Klinická účinnost a bezpečnost).

Zvláštní skupiny pacientů

V klinických studiích nebyly v obecné populaci pacientů zjištěny žádné rozdíly v četnosti, typu nebo závažnosti nežádoucích účinků u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Interakce

Existuje řada léků, které ovlivňují metabolismus glukózy.

Potřeba inzulínu může být snížena: PHHP, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory MAO, neselektivní beta-blokátory, inhibitory ACE, salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Potřeba inzulínu se může zvýšit: perorální hormonální antikoncepce, thiazidová diuretika, GCS, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, somatropin a danazol.

Beta-blokátory mohou maskovat symptomy hypoglykémie.

Octreotid / Lanreotid může zvyšovat i snižovat potřebu inzulínu.

Ethanol (alkohol) může posílit i snížit hypoglykemický účinek inzulínu.

Neslučitelnost. Některé léčivé látky, které se přidávají do léčiva Tresiba ® FlexTach ®, mohou způsobit jeho zničení. Lék Tresiba® FlexTach® nelze přidávat do infuzních roztoků. Léčivo Tresiba ® FlexTach ® nemíchejte s jinými léky.

Dávkování a podávání

P / c, 1 krát denně, kdykoliv během dne, ale je vhodnější podávat lék ve stejnou dobu každý den.

Lék Tresiba ® FlexTach ® je analogem dlouhodobě působícího inzulínu.

Lék Tresiba ® FlexTach ® je analogem dlouhodobě působícího inzulínu.

U pacientů s T2DM lze přípravek Tresiba® FlexTach® použít jak v monoterapii, tak v kombinaci s perorálními antidiabetiky (PHHP), agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP-1) a bolusovým inzulínem (viz Klinická účinnost a bezpečnost)..

U pacientů s diabetem 1. typu je přípravek Tresiba® FlexTach® předepisován v kombinaci s krátkým / ultrakrátkým inzulínem, aby se pokryla potřeba prandiálního inzulínu.

Dávka přípravku Tresiba ® FlexTach ® by měla být stanovena individuálně v souladu s potřebami pacienta. Pro optimalizaci kontroly glykemie se doporučuje upravit dávku léku na základě plazmatických hodnot glukózy nalačno.

Stejně jako u jiných inzulinových přípravků může být také nutná úprava dávky přípravku Tresiba® FlexTach®, pokud se zvyšuje tělesná aktivita pacienta, jeho obvyklá změna stravování nebo při současném onemocnění.

Lék Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a lék Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Lék Tresiba ® FlexTach ® je dodáván ve dvou dávkách. U obou dávek se soubor požadované dávky léčiva provádí v jednotkách. Krok dávkování je však mezi oběma dávkami přípravku Tresiba® FlexTach® odlišný.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml umožňuje zadat dávky 1 až 80 IU v krocích po 1 U v jedné injekci.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml umožňuje vstřikování dávek od 2 do 160 IU v krocích po 2 U v jedné injekci. Dávka inzulínu je obsažena v polovičním objemu roztoku ve srovnání s bazálními inzulínovými preparáty 100 U / ml.

Počítadlo dávek ukazuje počet jednotek bez ohledu na dávku; Při převodu pacientů na novou dávku není třeba přepočítávat dávku.

Flexibilní dávkovací režim

V případech, kdy podání léku není možné, Tresiba ® FlexTach ® vám umožní změnit čas jeho zavedení (viz. Klinická účinnost a bezpečnost). Současně by měl být interval mezi injekcemi nejméně 8 hodin, neexistují klinické zkušenosti s režimem flexibilního dávkování přípravku Tresiba ® FlexTach ® u dětí a dospívajících.

Pacientům, kteří zapomněli aplikovat dávku inzulínu v čase, se doporučuje, aby si aplikovali dávku ihned, jakmile ji naleznou, a pak se vrátili k obvyklé denní denní injekci léku.

Počáteční dávka léku Tresiba® FlexTach®

Pacienti s diabetem 2. typu. Doporučená počáteční denní dávka přípravku Tresiba® FlexTach® je 10 U, následovaná výběrem jednotlivé dávky léčiva.

Pacienti s diabetem 1. typu. Tresiba ® FlexTach ® je předepisován jednou denně v kombinaci s prandiálním inzulínem, který je podáván společně s příjmem potravy, následovaný výběrem jednotlivé dávky léku.

Přenos z jiných inzulínových přípravků

Během translace a prvních týdnů léčby přípravkem Tresiba ® FlexTach ® se doporučuje pečlivě sledovat koncentraci glukózy v krvi. Může být nezbytné upravit souběžnou hypoglykemickou terapii (dávka a doba podávání krátkých a ultrakrátkých inzulínových přípravků nebo jiných současně užívaných hypoglykemických léků).

Pacienti s diabetem 2. typu. Při přechodu na Tresiba® FlexTach® pro pacienty s T2DM, kteří jsou v bazálním nebo bazálním bolusovém režimu inzulínové terapie nebo v režimu terapie s hotovým inzulínem / samo-míchaným inzulínem, by měla být dávka přípravku Tresiba® FlexTach® vypočtena na základě dávky bazálního inzulínu, který pacient obdržel. před tím, než je převeden na nový typ inzulínu, podle principu „jednotka na jednotku“ a poté upraven podle individuálních potřeb pacienta.

Předpokládá se snížení dávky o 20% oproti předchozí dávce bazálního inzulínu a následná korekce podle individuálních potřeb pacienta v následujících případech:

- přenos z bazálního inzulínu, který byl podáván dvakrát denně, do léku Tresiba® FlexTach®;

- z inzulínu glargin (300 U / ml) na přípravek Tresiba® FlexTach®.

Pacienti s diabetem 1. typu. Při přeměně pacientů s diabetem 1. typu na přípravek Tresiba® FlexTach by mělo být uvažováno o snížení dávky o 20% oproti předchozí dávce bazálního inzulínu nebo o bazální složku dlouhodobých inzulinových infuzí (PPII). Poté upravte dávku podle individuálních potřeb pacienta na základě ukazatelů glykémie.

Použití léčiva Tresiba® FlexTach® v kombinaci s agonisty receptoru GLP-1 u pacientů s diabetem 2. typu. Při přidání léčby agonistou receptoru Tresiba® FlexTach® k GLP-1 je doporučená počáteční denní dávka 10 U, po níž následuje individuální úprava dávky.

Při přidání agonistů receptoru GLP-1 k léčbě přípravkem Tresiba® FlexTach® se doporučuje snížit dávku přípravku Tresiba® FlexTach® o 20%, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie.

Následně by měla být dávka upravena.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší věk (nad 65 let). Léčivo Tresiba® FlexTach® lze použít u starších pacientů. Koncentrace glukózy v krvi by měla být pečlivě sledována a dávka inzulínu by měla být upravena individuálně (viz „Farmakokinetika“).

Nedostatek ledvin a jater. Lék Tresiba ® FlexTach ® může být použit u pacientů s ledvinovým a jaterním selháním. Koncentrace glukózy v krvi by měla být pečlivě sledována a dávka inzulínu by měla být upravena individuálně (viz „Farmakokinetika“).

Děti a mládež. Léčivo Tresiba® FlexTach® lze použít k léčbě dospívajících a dětí starších 1 roku (viz Klinická účinnost a bezpečnost). Při přechodu z bazálního inzulínu na Tresiba ® FlexTach ® je nutné v každém případě zvážit potřebu snížit dávku bazálního a bolusového inzulínu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie (viz "Vedlejší účinky").

Lék Tresiba® FlexTach® je určen pouze pro s / c injekci.

Lék Tresiba ® FlexTach ® nelze vložit do / v, protože to může vést k rozvoji těžké hypoglykémie.

Lék Tresiba ® FleksTach ® nelze vložit do / m, protože v tomto případě se absorpce léčiva liší.

Tresiba ® FlexTach ® nelze použít v inzulínových pumpách.

Lék Tresiba® FlexTach® se vstřikuje s / c do oblasti stehna, ramene nebo přední stěny břicha.

Místa pro injekce by měla být neustále měněna ve stejné anatomické oblasti, aby se snížilo riziko vzniku lipodystrofie.

Tresiba® FlexTach® je předplněná injekční stříkačka pro pero, určená pro použití s ​​injekčními jehlami NovoFine® nebo NovoTvist®.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml umožňuje zadat dávky 1 až 80 U v krocích po 1 U v jedné injekci.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml umožňuje vstřikovat dávky od 2 do 160 IU v krocích po 2 IU v jedné injekci.

Pokyny pro pacienta

Před použitím předem naplněného injekčního pera Tresiba ® FlexTach ® je nutné si pozorně přečíst tuto příručku. Pokud pacient pečlivě nedodržuje pokyny, může užívat nedostatečnou nebo příliš velkou dávku inzulínu, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké koncentraci glukózy v krvi.

Pero by mělo být používáno teprve poté, co se pacient naučí používat pod vedením lékaře nebo zdravotní sestry.

Nejprve musíte zkontrolovat štítek na štítku pera, abyste se ujistili, že obsahuje lék Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, a pak pečlivě prostudujte následující ilustrace, které ukazují podrobnosti o injekčním peru a jehly.

Pokud je pacient zrakově postižený nebo má vážné problémy se zrakem a nedokáže rozlišit čísla na dávkovači, nepoužívejte injekční stříkačku bez pomoci. Takovému pacientovi může pomoci osoba bez zrakového postižení, která byla vyškolena k řádnému používání předplněného pera FlexTach®.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml je předplněné injekční pero obsahující 300 IU inzulínu degludec. Maximální dávka, kterou může pacient nastavit, je 80 IU v 1 U krocích.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml je předplněné injekční pero obsahující 600 IU inzulinu degludec. Maximální dávka, kterou může pacient nastavit, je 160 IU ve 2 U jednotkách.

Pero je určeno pro použití s ​​jednorázovými jehlami Novofine® nebo NovoTvist® do délky 8 mm. Jehly nejsou součástí balení.

Důležité informace. Aby bylo možné věnovat pozornost informacím označeným jako důležité, je velmi důležité pro správné používání injekčního pera.

Obrázek 3. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml.

Obrázek 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Příprava pera k použití

Zkontrolujte název a dávkování na štítku injekčního pera, abyste se ujistili, že obsahuje lék Tresiba® FlexTach® 100 U / ml / Tresiba® FlexTach® 200 U / ml. To je zvláště důležité, pokud pacient používá různé typy inzulínu. Pokud omylem zavádí jiný typ inzulínu, může být koncentrace glukózy v krvi příliš vysoká nebo příliš nízká.

A. Odstraňte uzávěr z pera.

B. Ujistěte se, že lék na inzulín v peru je čirý a bezbarvý. Prohlédněte si okénko stupnice zbytků inzulínu. Pokud je lék zakalený, pero se nesmí používat.

C. Vezměte novou jednorázovou jehlu a odstraňte ochrannou nálepku.

D. Nasaďte jehlu na pero a otočte ji tak, aby byla jehla pevně držena na peru.

E. Odstraňte vnější kryt jehly, ale nevyhazujte jej. Bude nutné po dokončení injekce, aby se správně odstranila jehla z rukojeti injekční stříkačky.

F. Odstraňte a zlikvidujte vnitřní kryt jehly. Pokud se pacient pokusí umístit vnitřní jehlu zpět na jehlu, může náhodně píchnout.

Na konci jehly se může objevit kapka inzulínu. To je normální, ale pacient musí stále kontrolovat průtok inzulínu.

Důležité informace. Pro každou injekci použijte novou jehlu. To snižuje riziko infekce, infekce, úniku inzulínu, blokování jehly a podávání nesprávné dávky léku.

Důležité informace. Nikdy nepoužívejte jehlu, pokud je ohnutá nebo poškozená.

Ii. Kontrola inzulínového příjmu

G. Před každou injekcí je třeba zkontrolovat průtok inzulinu. To pomůže pacientovi ujistit se, že dávka inzulínu je plně injikována.

Otáčením voliče dávky nastavte 2 U léku. Ověřte, že počítadlo dávek ukazuje "2".

H. Držte pero stříkačky jehlou nahoru, několikrát lehce klepejte na horní část injekčního pera špičkou prstu tak, aby se vzduchové bubliny pohybovaly nahoru.

I. Stiskněte tlačítko start a podržte jej v této poloze, dokud se počítadlo dávek nevrátí na hodnotu „0“. Proti indikátoru dávky musí být „0“. Na konci jehly by se měla objevit kapka inzulínu. Na konci jehly může zůstat malá vzduchová bublina, která však nebude injikována během injekce. Pokud se na konci jehly neobjeví kapka inzulínu, opakujte operace G - I (str. II), ale ne více než 6krát.

Pokud se neobjeví kapka inzulínu, vyměňte jehlu a opakujte operace G - I (odstavec II).

Pokud se na konci jehly neobjeví kapka inzulínu, nepoužívejte toto pero. Mělo by se použít nové pero.

Důležité informace. Před každou injekcí se ujistěte, že se na konci jehly objeví kapka inzulínu. To zajišťuje tok inzulínu. Pokud se neobjeví žádný pokles inzulínu, dávka nebude injikována, i když se počítadlo dávek pohybuje. To může znamenat, že jehla je ucpaná nebo poškozená.

Důležité informace. Před každou injekcí je třeba zkontrolovat příjem inzulínu. Pokud pacient nekontroluje příjem inzulínu, může pacient podat nedostatečnou dávku inzulínu nebo jej nepodat vůbec, což může vést k příliš vysoké koncentraci glukózy v krvi.

Iii. Nastavení dávky

J. Před zahájením injekce se ujistěte, že počítadlo dávek je nastaveno na “0”. Proti indikátoru dávky musí být „0“. Otočením voliče dávky nastavte požadovanou dávku předepsanou lékařem.

Maximální dávka, kterou může pacient nastavit, je 80 nebo 160 U (pro Tresiba® FlexTach® 100 U / ml a Tresiba® FlexTach® 200 U / ml).

Pokud je nastavena nesprávná dávka, může pacient otočit voličem dávky dopředu nebo dozadu, dokud nenastaví správnou dávku.

Volič dávky nastavuje počet jednotek. Počet dávek inzulínu ve zvolené dávce ukazuje pouze počítadlo dávek a ukazatel dávky.

Maximální dávka, kterou může pacient nastavit, je 80 nebo 160 U (pro Tresiba® FlexTach® 100 U / ml a Tresiba® FlexTach® 200 U / ml).

Pokud je inzulínová rovnováha v peru menší než 80 nebo 160 U (pro Tresiba® FlexTach® 100 U / ml a Tresiba® FlexTach® 200 U / ml), počítadlo dávek se zastaví na počtu jednotek inzulínu, které zůstaly v peru.

Při každém otočení voliče dávky jsou slyšet cvaknutí, zvuk kliknutí závisí na tom, jakým způsobem se volič dávky otáčí (dopředu, dozadu nebo pokud volaná dávka převyšuje počet inzulínů, které zůstaly v peru). Neměla by být považována za tato kliknutí.

Důležité informace. Před každou injekcí je nutné zkontrolovat, kolik jednotek inzulínu pacient shromáždil na počítadle dávek a indexu dávek. Nepočítejte klikání pera stříkačky. Pokud pacient nastaví a aplikuje nesprávnou dávku, může být koncentrace glukózy v krvi příliš vysoká nebo příliš nízká.

Stupnice inzulínové rovnováhy zobrazuje přibližné množství inzulínu, který zůstal v peru, takže jej nelze použít k měření dávky inzulínu.

Iv. Podávání inzulínu

K. Nasaďte jehlu pod kůži pomocí injekční techniky doporučené lékařem nebo zdravotní sestrou. Ujistěte se, že počítadlo dávek je v dohledu pacienta. Nedotýkejte se počítadla dávek prsty. To může injekci přerušit. Stiskněte tlačítko start až na doraz a podržte jej v této poloze, dokud počítadlo dávek neukáže „0“. „0“ by mělo být přesně naproti indikátoru dávky, zatímco pacient může slyšet cvaknutí.

Po injekci ponechte jehlu pod kůží (nejméně 6 s), abyste se ujistili, že byla podána plná dávka inzulínu.

L. Vytáhněte jehlu zpod kůže potažením za rukojeť stříkačky nahoru.

Pokud se v místě vpichu objeví krev, lehce zatlačte vatový tampon do místa vpichu injekce. Neaplikujte místo vpichu injekce.

Po dokončení injekce může pacient na konci jehly vidět kapku inzulínu. To je normální a neovlivňuje dávku aplikovaného léčiva.

Důležité informace. Vždy zkontrolujte čítač dávek, abyste zjistili, kolik jednotek inzulínu bylo podáno. Počítadlo dávek zobrazí přesný počet jednotek. Nepočítejte počet kliknutí perem. Po injekci podržte tlačítko spouště, dokud se počitadlo dávky nevrátí na hodnotu „0“. Pokud se počitadlo dávek zastavilo před indikací „0“, nebyla podána plná dávka inzulínu, což mohlo mít za následek příliš vysokou koncentraci glukózy v krvi.

V. Po dokončení injekce

M. Vnější kryt jehly umístěte na rovný povrch, vložte konec jehly do víčka, aniž byste se ho dotkli nebo jehly.

N. Když jehla vstoupí do víčka, opatrně nasaďte víčko na jehlu. Odšroubujte jehlu a odhoďte ji.

A. Po každé injekci nasaďte na pero uzávěr, abyste chránili inzulín obsažený v inzulínu před světlem.

Po každé injekci odhoďte jehlu. To snižuje riziko infekce, infekce, úniku inzulínu, blokování jehly a podávání nesprávné dávky léku. Pokud je jehla ucpaná, pacient nebude schopen aplikovat inzulín.

Vyhoďte použité pero s oddělenou jehlou v souladu s doporučeními lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních požadavků.

Důležité informace. Nikdy se nepokoušejte dát vnitřní kryt zpět na jehlu. Pacient může injikovat.

Důležité informace. Po každé injekci vždy vyjměte jehlu a stříkačku uložte s odpojenou jehlou. To snižuje riziko infekce, infekce, úniku inzulínu, blokování jehly a podávání nesprávné dávky léku.

Vi. Kolik inzulínu zbývá?

P. Stupnice rovnováhy inzulínu zobrazuje přibližné množství inzulínu, který zůstal v peru.

R. Chcete-li přesně zjistit, kolik inzulínu v peru zbývá, musíte použít počítadlo dávek: otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávek nezastaví. Pokud počítadlo dávek udává 80 nebo 160 (pro Tresiba® FlexTach® 100 U / ml a Tresiba® FlexTach® 200 U / ml), znamená to, že v injekční stříkačce pro pero zbývá alespoň 80 nebo 160 U inzulínu (pro lék Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml). Pokud počítadlo dávek ukazuje méně než 80 nebo 160 (pro Tresiba® FlexTach® 100 U / ml a Tresiba® FlexTach® 200 U / ml), znamená to, že množství inzulínu, které zůstalo na glukometru, zůstává v peru. dávek.

Otáčejte voličem dávky v opačném směru, dokud počítadlo dávek neukáže „0“.

Pokud inzulín zbývající v peru nestačí k podání plné dávky, můžete podat požadovanou dávku ve dvou injekcích dvěma injekčními pery.

Důležité informace. Při výpočtu zůstatku požadované dávky inzulínu musíte být velmi opatrný.

Pokud má pacient pochybnosti, je lepší zavést plnou dávku inzulínu pomocí nového injekčního pera. Pokud pacient udělá chybu ve výpočtech, může podat nedostatečnou dávku nebo příliš vysokou dávku inzulínu, což může způsobit příliš vysokou nebo nízkou koncentraci glukózy v krvi.

Vždy s sebou noste pero.

V případě ztráty nebo poškození byste měli nosit vždy náhradní pero a nové jehly.

Pero a jehly uchovávejte mimo dosah všech, a zejména dětí.

Nikdy nepřenášejte pacientovi vlastní injekční stříkačku a jehlu. To může vést ke zkřížené infekci.

Nikdy nepřenášejte pacientovi vlastní injekční stříkačku a jehlu. Lék může poškodit jejich zdraví.

Pečovatelé by měli s použitými jehlami zacházet s maximální opatrností, aby se snížilo riziko vpichu jehly a křížové infekce.

Péče o pero stříkačky

Opatrně manipulujte s perem. Nedbalé nebo nesprávné zacházení může způsobit nesprávné dávkování, které může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké koncentraci glukózy.

Nenechávejte pero v autě ani na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysokým nebo příliš nízkým teplotám.

Chraňte pero před prachem, nečistotami a všemi druhy kapalin.

Pero neumývejte, neponořujte ho do kapaliny ani ho nemažte. V případě potřeby lze pero očistit vlhkým hadříkem navlhčeným v jemném čisticím prostředku.

Nedotýkejte se pera na tvrdém povrchu. Pokud pacient upustil pero nebo si není jistý svým stavem, připojte novou jehlu a před podáním injekce zkontrolujte průtok inzulínu.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Prázdné pero by mělo být zlikvidováno.

Nepokoušejte se pero opravit sami nebo jej rozebírat.

Předávkování

Symptomy: určitá dávka potřebná pro předávkování inzulínem nebyla stanovena, nicméně hypoglykemie se může vyvíjet postupně, pokud je dávka léčiva příliš vysoká ve srovnání s potřebou pacienta (viz "Zvláštní pokyny").

Léčba: pacient může eliminovat mírnou hypoglykemii samotnou požitím glukózy nebo produktů obsahujících cukr. Pacientům s diabetem se proto doporučuje, aby s sebou neustále nosili výrobky obsahující cukr.

V případě těžké hypoglykémie, když je pacient v bezvědomí, by měl vstoupit do glukagonu (0,5 až 1 mg) intramuskulárně nebo subkutánně (může vstoupit cvičený člověk) nebo do / do roztoku dextrózy (glukózy) zdravotnický pracovník). Rovněž je nutné aplikovat iv dextrózu, pokud pacient neuvede vědomí 10–15 minut po podání glukagonu. Po zotavení vědomí se pacientovi doporučuje užívat potraviny bohaté na sacharidy, aby se zabránilo opakování hypoglykémie.

Zvláštní pokyny

Hypoglykémie. Když vynecháte jídlo nebo neplánovanou intenzivní fyzickou námahu, může se u pacienta vyvinout hypoglykémie. Hypoglykémie se také může objevit, pokud je zavedena příliš vysoká dávka inzulínu ve vztahu k potřebám pacienta (viz „Nežádoucí účinky“ a „Předávkování“).

U dětí je třeba dbát zvýšené opatrnosti při výběru dávek inzulínu (zejména v bazálním bolusovém režimu), s ohledem na příjem potravy a fyzickou aktivitu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie.

Po kompenzaci metabolismu uhlohydrátů (například při intenzivnější inzulínové terapii) se u pacientů mohou změnit typické symptomy hypoglykémie, které jsou pro ně typické, o kterých by měli být pacienti informováni. Obvyklé symptomy, prekurzory mohou zmizet s dlouhým průběhem diabetu. Současná onemocnění, zejména infekční a doprovázená horečkou, obvykle zvyšují potřebu inzulínu pro tělo. Úprava dávky léčiva může být také vyžadována, pokud má pacient současně onemocnění ledvin, jater nebo poruch funkce nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy.

Stejně jako u jiných bazálních inzulínových přípravků může být zotavení po hypoglykémii při užívání léku Tresiba® FlexTach® opožděno.

Hyperglykémie. Pro léčbu těžké hyperglykémie se doporučuje rychle působící inzulín. Nedostatečná dávka nebo přerušení léčby může vést k rozvoji hyperglykémie nebo diabetické ketoacidózy. Kromě toho mohou komorbidní onemocnění, zejména infekční, přispět k rozvoji hyperglykemických stavů, a tím zvýšit potřebu inzulínu pro tělo.

První příznaky hyperglykémie se objevují postupně, během několika hodin nebo dnů. Mezi tyto příznaky patří žízeň, zvýšené močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, zápach acetonu ve vydechovaném vzduchu. U diabetes mellitus bez vhodné léčby vede hyperglykémie k rozvoji diabetické ketoacidózy a může vést k smrti.

Přenos pacienta z jiných inzulínových přípravků. Přenos pacienta na nový typ nebo lék nové značky inzulínu nebo jiného výrobce musí být pod přísným lékařským dohledem. Při přenosu může být nutná úprava dávky.

Současné užívání léčiv skupiny thiazolidindion a inzulínových přípravků. Případy CHF byly hlášeny v léčbě pacientů s thiazolidindiony v kombinaci s inzulínovými přípravky, zejména pokud tito pacienti mají rizikové faktory pro rozvoj CHF. Tato skutečnost by měla být vzata v úvahu při předepisování kombinační terapie thiazolidindiony a Tresiba® FlexTach® pacientům. Při předepisování takové kombinované terapie je nutné provést lékařská vyšetření pacientů, aby se zjistili příznaky a symptomy CHF, přírůstek hmotnosti a přítomnost periferního edému. Pokud se příznaky srdečního selhání u pacientů zhorší, je třeba léčbu thiazolidindiony přerušit.

Porušení orgánem vidění. Intenzifikace inzulínové terapie s dramatickým zlepšením v řízení metabolismu sacharidů může vést k dočasnému zhoršení diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení kontroly glykemie zároveň snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Zabraňte neúmyslnému záměně inzulínových přípravků. Pacient by měl být poučen, aby před každou injekcí zkontroloval označení na každé etiketě, aby nedošlo k náhodnému podání další dávky nebo jiného inzulínu. Před každou injekcí by měli pacienti zkontrolovat na počitadle dávek počet jednotek v peru. Injekci inzulínu si tedy mohou aplikovat pouze pacienti, kteří mohou jasně rozlišit čísla na počítadle dávek.

Je nutné informovat nevidomé pacienty nebo osoby se zhoršeným zrakem, že vždy potřebují pomoc lidí, kteří nemají problémy s viděním a jsou vyškoleni k práci s injekčním perem.

Protilátka proti inzulínu. Při použití inzulínu je možná tvorba protilátek. Ve vzácných případech může tvorba protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se zabránilo případům hyperglykémie nebo hypoglykémie.

Údaje z předklinických studií bezpečnosti. Předklinické údaje, založené na studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, karcinogenního potenciálu, toxických účinků na reprodukční funkce, neodhalily žádné nebezpečí pro inzulín degludec pro člověka. Poměr metabolické a mitogenní aktivity inzulínu degludek je podobný jako u lidského inzulínu.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Schopnost pacientů soustředit se a rychlost reakce může být narušena během hypoglykémie, která může být nebezpečná v situacích, kdy je tato schopnost zvláště potřebná (například při řízení vozidel nebo strojů). Pacienti by měli být poučeni, aby přijali opatření k zabránění vzniku hypoglykémie při řízení. To je zvláště důležité u pacientů s nepřítomností nebo snížením závažnosti symptomů, prekurzorů rozvoje hypoglykemie nebo častých epizod hypoglykémie. V těchto případech byste měli zvážit proveditelnost řízení.

Formulář vydání

Roztok pro subkutánní injekci, 100 U / ml, 200 U / ml, v předplněných perech flexchach®.

Na 3 ml v zásobnících ze skla I hydrolytické třídy, zapečetěných dopravními zácpami s disky z halobutylové pryže / polyisoprenu na jedné straně a písty z halobutylové pryže na straně druhé. Náplň je uzavřena ve vícedávkovém jednorázovém polypropylenovém injekčním peru pro více injekcí.

Pro dávkování 100 U / ml: 5 multi-dávkových jednorázových injekčních per je umístěno do lepenkové krabice.

Pro dávkování 200 IU / ml: 3 vícedávkové jednorázové injekční pera jsou umístěna v lepenkové krabici.

Výrobce

Výrobce a vlastník osvědčení o registraci: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dánsko.

Nároky spotřebitelů by měly být zaslány na adresu Novo Nordisk LLC: 121614, Moskva, ul. Krylatskaya, 15, z. 41

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Tresiba®, FlexTach®, NovoFine® a NovoTvist® jsou registrované ochranné známky společnosti Novo Nordisk A / S, Dánsko.

Obchodní podmínky lékárny

Podmínky skladování léčiva Tresiba ® FlexTach ®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku Tresiba ® FlexTach ®

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.